ทำไมชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ของ Lepu ถึงมีปัญหา?
ผมขออ้างอิงจากงานวิจัยในสเปน ที่ตีพิมพ์ใน Journal of Infection เมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา เขาเก็บข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่าง 286 คน โดยใช้ Antigen Test Kit 5 ยี่ห้อ มาเทียบกับผล PCR โดยแบ่งเป็นคนที่มีผล PCR เป็นบวก 101 คน และเป็นลบ 185 คน เพื่อความกระชับ ผมขอเทียบแค่ 2 ยี่ห้อนะครับ คือ Abbott และ Lepu
Abbott มีความไว (Sensitivity) 38.6% ความจำเพาะ (Specificity) 99.5%
Lepu มีความไว 45.5% ความจำเพาะ 89.2%
โดยความไว คือ ในบรรดาคนที่ผล PCR เป็นบวก พบคนที่ ATK ตรวจเจอหรือเป็นบวกกี่เปอร์เซนต์ และความจำเพาะคือ ในบรรดาที่ผล PCR เป็นลบ พบคนที่ ATK ผลเป็นลบกี่เปอร์เซนต์
สาเหตุที่นักวิจัยใช้ความไวและความจำเพาะในการรายงานผลการวิจัย เพราะว่า ค่าสองค่านี้ จะไม่เปลี่ยนแปลงไปตามความชุก (Prevalence) ของโรค ซึ่งบางประเทศอาจมีคนติดเยอะ บางประเทศอาจมีคนติดน้อย ถึงแม้จะติดเยอะติดน้อยอย่างไร ค่าความไวและความจำเพาะของชุดทดสอบจะไม่เปลี่ยนแปลงตาม
สิ่งที่คนวางนโยบายต้องการหาจริงๆ คือ
1. ค่าทำนายเมื่อผลเป็นบวก (Positive Predictive Value; PPV) คือ ในบรรดาคนที่ผล ATK เป็นบวก พบผล PCR เป็นบวกกี่เปอร์เซนต์
2. ค่าทำนายเมื่อผลเป็นลบ (Negative Predictive Value; NPV) คือ ในบรรดาคนที่ผล ATK เป็นลบ พบผล PCR เป็นลบกี่เปอร์เซนต์
ค่า PPV และ NPV จะเปลี่ยนแปลงไปตามความชุกของโรค เรามาลองเอาตัวเลขใกล้เคียงการตรวจแพทย์ชนบทในกรุงเทพฯ มาใช้ละกันครับ สมมติว่า จากการตรวจ 15,000 คน มีคนเป็นโรคจริง 10% ถ้าคำนวณจากความไวและความจำเพาะข้างต้น ได้ผลดังภาพนะครับ
ในบรรดาคนที่ตรวจด้วย Abbott จะเจอผลบวก 646 คน ซึ่งเป็นคนที่ผล PCR+ 579 คน และผล PCR- 67 คน ซึ่งคิดเป็น PPV อยู่ที่ 89.6% กล่าวคือ พบผลบวกลวง (False Positive) ที่ตรวจว่าติด แต่แท้จริงแล้วไม่ติด ประมาณ 10%
แต่ถ้าตรวจด้วย Lepu จะเจอผลบวก 2,141 คน ซึ่งเป็นคนที่ผล PCR+ 689 คน และผล PCR- 1,458 คน ซึ่งคิดเป็น PPV อยู่ที่ 31.9% กล่าวคือพบผลบวกลวง ที่ตรวจว่าติด แต่แท้จริงแล้วไม่ติดถึง 68%
พูดง่ายๆ คือ ในบรรดาคนที่ Lepu เป็นบวก 10 คน ติดจริง 3 คน ติดไม่จริง 7 คน แต่ Abbott บวก 10 คน ติดจริง 9 คน ติดไม่จริง 1 คน
แปลกใจไหม ที่ FDA ของอเมริกาและอีกหลายประเทศ เขาถอนการอนุมัติ Lepu แล้ว อย. และ อภ. ไทย คิดอะไรอยู่ครับ?
*********************************************
ถ้ายังดื้อดึง จะใช้ Lepu มันจะเกิดอะไรขึ้นครับ
1. เชื่อไหม ตรวจเลขพบเชื้อในประเทศอาจจะลดลง สมมตินะครับ ประเทศไทยมีนโยบายว่า ก่อนตรวจ PCR ต้องตรวจ ATK ก่อน ถ้าผล ATK เป็นบวก ถึงตรวจ PCR ได้ แล้วประเทศไทยจำกัดการตรวจที่ 50,000 คนต่อวัน ถ้าใช้ Abbott ตามตัวเลขข้างบน เราจะเจอคนติดเชื้อ 44,814 คน แต่ถ้าเราใช้ Lepu เราจะเจอคนติดเชื้อเพียงแค่ 15,950 คนเท่านั้น
2. ถ้ามีนโยบายว่า ถ้าเจอผล ATK+ ให้ส่งเข้ารักษาเลย มอบชุดวัดออกซิเจน ยาต่างๆ สมมติว่าค่าใช้จ่ายหัวละ 2000 บาท การตรวจด้วย Lepu พบคนเป็น ATK+ มากกว่า Abbott 3.31 เท่า (2141/646) แสดงว่าเราต้องจ่ายมากขึ้น 3.31 เท่า ทั้งที่คนส่วนมากในนั้นเป็นผลบวกลวง ซึ่งไม่คุ้มค่ากับเงินที่ประหยัดได้จากการประมูลเลย
3. คนที่พบผลบวกลวง จะเสียโอกาสทางหน้าที่การงาน ต้องกักตัวเองอยู่บ้าน กว่าจะได้คิวตรวจ PCR กว่าจะรอผล PCR เสียโอกาสทางเศรษฐกิจมากขนาดไหน ไม่นับรวมความวิตกจริตของตนเอง และคนรอบข้าง รวมถึง คนรอบข้างก็ต้องแห่กันไปตรวจเพิ่ม ให้เสียทรัพยากรมากขึ้นไปอีก
*********************************************
ผมเชื่อว่า อภ. และ อย. มีคนจบชีวสถิติ (Biostatistics) หรือระบาดวิทยา (Epidemiology) โดยตรง คนเก่งมากกว่าผมมีจำนวนเยอะมากๆ เรื่องที่ผมเขียนน่าจะไม่ใช่เรื่องใหม่ของพวกเขา แต่ถ้าเป็นเรื่องใหม่จริง และได้มีโอกาสอ่านโพสของผมแล้ว ช่วยพิจารณาใหม่เถอะครับ ไม่ใช่แค่ไม่สั่งซื้อ Lepu นะครับ ควรเอา Lepu ออกจากทะเบียน อย. ได้แล้วครับ PLEASE!!!!
ผมขออ้างอิงจากงานวิจัยในสเปน ที่ตีพิมพ์ใน Journal of Infection เมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา เขาเก็บข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่าง 286 คน โดยใช้ Antigen Test Kit 5 ยี่ห้อ มาเทียบกับผล PCR โดยแบ่งเป็นคนที่มีผล PCR เป็นบวก 101 คน และเป็นลบ 185 คน เพื่อความกระชับ ผมขอเทียบแค่ 2 ยี่ห้อนะครับ คือ Abbott และ Lepu
Abbott มีความไว (Sensitivity) 38.6% ความจำเพาะ (Specificity) 99.5%
Lepu มีความไว 45.5% ความจำเพาะ 89.2%
โดยความไว คือ ในบรรดาคนที่ผล PCR เป็นบวก พบคนที่ ATK ตรวจเจอหรือเป็นบวกกี่เปอร์เซนต์ และความจำเพาะคือ ในบรรดาที่ผล PCR เป็นลบ พบคนที่ ATK ผลเป็นลบกี่เปอร์เซนต์
สาเหตุที่นักวิจัยใช้ความไวและความจำเพาะในการรายงานผลการวิจัย เพราะว่า ค่าสองค่านี้ จะไม่เปลี่ยนแปลงไปตามความชุก (Prevalence) ของโรค ซึ่งบางประเทศอาจมีคนติดเยอะ บางประเทศอาจมีคนติดน้อย ถึงแม้จะติดเยอะติดน้อยอย่างไร ค่าความไวและความจำเพาะของชุดทดสอบจะไม่เปลี่ยนแปลงตาม
สิ่งที่คนวางนโยบายต้องการหาจริงๆ คือ
1. ค่าทำนายเมื่อผลเป็นบวก (Positive Predictive Value; PPV) คือ ในบรรดาคนที่ผล ATK เป็นบวก พบผล PCR เป็นบวกกี่เปอร์เซนต์
2. ค่าทำนายเมื่อผลเป็นลบ (Negative Predictive Value; NPV) คือ ในบรรดาคนที่ผล ATK เป็นลบ พบผล PCR เป็นลบกี่เปอร์เซนต์
ค่า PPV และ NPV จะเปลี่ยนแปลงไปตามความชุกของโรค เรามาลองเอาตัวเลขใกล้เคียงการตรวจแพทย์ชนบทในกรุงเทพฯ มาใช้ละกันครับ สมมติว่า จากการตรวจ 15,000 คน มีคนเป็นโรคจริง 10% ถ้าคำนวณจากความไวและความจำเพาะข้างต้น ได้ผลดังภาพนะครับ
ในบรรดาคนที่ตรวจด้วย Abbott จะเจอผลบวก 646 คน ซึ่งเป็นคนที่ผล PCR+ 579 คน และผล PCR- 67 คน ซึ่งคิดเป็น PPV อยู่ที่ 89.6% กล่าวคือ พบผลบวกลวง (False Positive) ที่ตรวจว่าติด แต่แท้จริงแล้วไม่ติด ประมาณ 10%
แต่ถ้าตรวจด้วย Lepu จะเจอผลบวก 2,141 คน ซึ่งเป็นคนที่ผล PCR+ 689 คน และผล PCR- 1,458 คน ซึ่งคิดเป็น PPV อยู่ที่ 31.9% กล่าวคือพบผลบวกลวง ที่ตรวจว่าติด แต่แท้จริงแล้วไม่ติดถึง 68%
พูดง่ายๆ คือ ในบรรดาคนที่ Lepu เป็นบวก 10 คน ติดจริง 3 คน ติดไม่จริง 7 คน แต่ Abbott บวก 10 คน ติดจริง 9 คน ติดไม่จริง 1 คน
แปลกใจไหม ที่ FDA ของอเมริกาและอีกหลายประเทศ เขาถอนการอนุมัติ Lepu แล้ว อย. และ อภ. ไทย คิดอะไรอยู่ครับ?
*********************************************
ถ้ายังดื้อดึง จะใช้ Lepu มันจะเกิดอะไรขึ้นครับ
1. เชื่อไหม ตรวจเลขพบเชื้อในประเทศอาจจะลดลง สมมตินะครับ ประเทศไทยมีนโยบายว่า ก่อนตรวจ PCR ต้องตรวจ ATK ก่อน ถ้าผล ATK เป็นบวก ถึงตรวจ PCR ได้ แล้วประเทศไทยจำกัดการตรวจที่ 50,000 คนต่อวัน ถ้าใช้ Abbott ตามตัวเลขข้างบน เราจะเจอคนติดเชื้อ 44,814 คน แต่ถ้าเราใช้ Lepu เราจะเจอคนติดเชื้อเพียงแค่ 15,950 คนเท่านั้น
2. ถ้ามีนโยบายว่า ถ้าเจอผล ATK+ ให้ส่งเข้ารักษาเลย มอบชุดวัดออกซิเจน ยาต่างๆ สมมติว่าค่าใช้จ่ายหัวละ 2000 บาท การตรวจด้วย Lepu พบคนเป็น ATK+ มากกว่า Abbott 3.31 เท่า (2141/646) แสดงว่าเราต้องจ่ายมากขึ้น 3.31 เท่า ทั้งที่คนส่วนมากในนั้นเป็นผลบวกลวง ซึ่งไม่คุ้มค่ากับเงินที่ประหยัดได้จากการประมูลเลย
3. คนที่พบผลบวกลวง จะเสียโอกาสทางหน้าที่การงาน ต้องกักตัวเองอยู่บ้าน กว่าจะได้คิวตรวจ PCR กว่าจะรอผล PCR เสียโอกาสทางเศรษฐกิจมากขนาดไหน ไม่นับรวมความวิตกจริตของตนเอง และคนรอบข้าง รวมถึง คนรอบข้างก็ต้องแห่กันไปตรวจเพิ่ม ให้เสียทรัพยากรมากขึ้นไปอีก
*********************************************
ผมเชื่อว่า อภ. และ อย. มีคนจบชีวสถิติ (Biostatistics) หรือระบาดวิทยา (Epidemiology) โดยตรง คนเก่งมากกว่าผมมีจำนวนเยอะมากๆ เรื่องที่ผมเขียนน่าจะไม่ใช่เรื่องใหม่ของพวกเขา แต่ถ้าเป็นเรื่องใหม่จริง และได้มีโอกาสอ่านโพสของผมแล้ว ช่วยพิจารณาใหม่เถอะครับ ไม่ใช่แค่ไม่สั่งซื้อ Lepu นะครับ ควรเอา Lepu ออกจากทะเบียน อย. ได้แล้วครับ PLEASE!!!!